Первый инсулин с еженедельным введением одобрили для детей с СД 2

Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило инсулин икодек (Awiqli) для детей и подростков от 10 лет с сахарным диабетом 2-го типа. Это первый инсулин, который можно вводить этой группе пациентов один раз в неделю. Ранее в этом году препарат одобрили для применения у взрослых с тем же диагнозом.

Икодек – длительно действующий аналог базального инсулина. Его назначают как дополнение к диете и физической активности, чтобы улучшить контроль гликемии. Пациент вводит препарат подкожно раз в неделю. Икодек снижает уровень глюкозы в крови на протяжении всего недельного интервала между инъекциями.

Продолжительность терапевтического эффекта инсулина икодек обусловлена его модифицированной молекулярной архитектурой. Обновленная формула повышает устойчивость молекулы к деградации и оптимизируют ее взаимодействие с биологическими средами.

После введения подкожно препарат активно связывается с альбумином — основным транспортным белком плазмы крови. За счет этого формируется обратимый белково‑лигандный комплекс, выполняющий функцию временного депо лекарственного вещества. Из этого депо инсулин икодек высвобождается пролонгированно, обеспечивая стабильную концентрацию действующего компонента в кровотоке на протяжении примерно семи суток.

Фармакокинетические свойства препарата оценили в педиатрическом исследовании с однократной дозой. В нем участвовали 18 детей от 10 лет с сахарным диабетом 2-го типа. Оказалось, что после первой инъекции всасывание препарата у детей и подростков происходит быстрее, чем у взрослых. Однако фармакометрическое моделирование показало, что после нескольких первых доз концентрация препарата в крови становится сопоставимой со взрослой. На этом основании эксперты ожидают, что икодек будет снижать уровень глюкозы у детей и подростков так же, как у взрослых.

Таким образом, решение американского регулятора опирается на данные о фармакокинетике и результаты моделирования. В пресс-релизе FDA не приводит результаты отдельного исследования клинической эффективности у детей с оценкой динамики гликированного гемоглобина или других показателей контроля диабета.

Профиль безопасности икодека сходен с профилем других препаратов инсулина. К наиболее частым нежелательным реакциям относятся:

• гипогликемия;
• реакции гиперчувствительности;
• реакции в месте инъекции;
• липодистрофия;
• зуд и сыпь;
• отеки;
• увеличение массы тела.

FDA также предупреждает об ошибках при применении и случайной передозировке, гипергликемии и гипокалиемии. Если пациент принимает икодек вместе с тиазолидиндионами, возрастает риск задержки жидкости и сердечной недостаточности.

Недельный режим дозирования требует особого внимания. Перед каждой инъекцией пациент должен сверять дозу с инструкцией и показаниями шприц-ручки.

Источник: Пресс-релиз Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-once-weekly-insulin-type-2-diab...