Одобрен первый сердечный клапан, который расширяют по мере роста ребенка

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило регулируемый по размеру клапан Autus – имплантируемый легочный клапан для детей с врожденными пороками. Это первый клапан, который после операции можно расширять по мере роста ребенка. Устройство первым среди одобренных FDA клапанов использует полимерный материал для створок вместо ткани животного происхождения.

В структуре всех врожденных пороков сердца (ВПС) пороки легочного клапана занимают примерно 6–9%. Стеноз клапана легочной артерии является одним из самых распространенных. При этом примерно в 20% случаев он сопровождается дисплазией створок клапана. После коррекции порока протезированием роста ребенка приводит к необходимости замены клапана.

Autus можно имплантировать в диаметре 13 мм – такой размер подходит ребенку раннего возраста. Позже врач может расширить клапан с помощью баллонного катетера. Максимальный диаметр достигает 22 мм, что сопоставимо с размером легочного клапана взрослого человека. Такой подход потенциально позволяет реже выполнять повторные операции на открытом сердце.

Еще одна особенность Autus – полимерные створки. В традиционных клапанах часто используют ткани животного происхождения. У детей они могут быстрее уплотняться и разрушаться, что повышает вероятность повторной операции. По данным годичного наблюдения, полимерные створки Autus сохраняли работоспособность. Это первый случай, когда FDA одобрило клапан с полимерными створками для любого показания.

Решение FDA основывалось на исследовании с участием 62 детей в 12 медицинских центрах США. Через шесть месяцев первые 60 пациентов показали приемлемые гемодинамические параметры и не более чем легкую регургитацию. Все операции прошли успешно. В исследовании не зарегистрировали летальных исходов, тромбозов, потребовавших дополнительного лечения, инсультов и других тромботических осложнений.

При этом исследование выявило и проблемы. У трех детей произошел перелом каркаса клапана, еще у двух снизилась подвижность одной створки. Клинических симптомов эти события не вызвали. У двух пациентов функция клапана начала ухудшаться по мере того, как дети его перерастали. В обоих случаях врачи успешно расширили клапан без хирургического вмешательства. Однако число таких случаев пока невелико, поэтому FDA продолжает долгосрочное наблюдение.

Таким образом, Autus предлагает новый подход к замене легочного клапана у детей: имплантировать устройство небольшого размера, а затем увеличивать его по мере роста пациента. Пока клинические данные остаются ограниченными. Долгосрочное наблюдение должно показать, насколько надежно клапан сохраняет функцию после расширения и действительно ли технология сокращает число повторных операций.

Источник: Пресс-релиз Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-chi...