Устекинумаб одобрили для лечения язвенного колита у детей с 2 лет

Американский регулятор FDA одобрил устекинумаб для лечения детей от 2 лет с умеренным и тяжелым язвенным колитом. В России и других странах препарат известен под торговым названием «Стелара». Ранее показания к применению препарата расширили на болезнь Крона у пациентов той же возрастной группы. Таким образом, устекинумаб стал первым одобренным моноклональным антителом для лечения двух основных форм воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) у детей, которое не блокирует фактор некроза опухоли α (TNF-α).

При детских ВЗК особенно важно контролировать воспаление, поскольку заболевание может влиять не только на симптомы со стороны кишечника, но и на общее состояние ребенка. Устекинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1κ. Он избирательно блокирует интерлейкины ИЛ-12 и ИЛ-23. Препарат связывает общую для этих цитокинов субъединицу p40 и препятствует ее взаимодействию с рецепторами на иммунных клетках. В результате он подавляет один из ключевых механизмов воспалительного ответа.

Эффективность и безопасность устекинумаба при язвенном колите подтвердили контролируемые исследования у взрослых пациентов. Дополнительно при одобрении учли фармакокинетические особенности и данные о безопасности у детей с болезнью Крона в возрасте от 2 до 17 лет. Основной вклад в расширение показаний внесло исследование с участием 112 детей с язвенным колитом в возрасте от 3 до 17 лет.

Участники проходили лечение по схеме: внутривенная индукция, затем подкожные инъекции в качестве поддерживающей терапии. На 52-й неделе исследования клиническая ремиссия была достигнута у 40,5% пациентов, ответивших на лечение, а симптоматическая ремиссия – 65,8%. Наиболее распространенными побочными реакциями у детей с язвенным колитом, получавших препарат, оказались назофарингит, головная боль, боль в животе, грипп, лихорадка, диарея, синусит, усталость и тошнота.

Источник: Food and Drug Administration https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-stelara-pediatric-ulcerative-colitis