Импортозамещение лекарственных препаратов: баланс между скоростью и безопасностью

На III Всероссийском съезде пациентов с иммунными нарушениями (организатор- фонд «ПОДСОЛНУХ») участники и гости обсудили импортозамещение лекарственных препаратов, а также - насколько отечественные производители готовы принять этот вызов без ущерба для здоровья потребителей.

Два главных вопроса лекарственного импортозамещения - безопасность и доступность отечественных препаратов – прозвучали со стороны участников съезда в самом начале сессии. Участников Съезда прежде всего волнует ситуация с иммуноглобулином – основным препаратом в терапии врожденных иммунных нарушений.

Вопрос импортозамещения в этой сфере стоит предельно остро. Как идет его реализация, сообщил советник министра промышленности и торговли РФ Алексей Алехин. В частности, он напомнил, что уже приняты регуляторные изменения, которые позволяют быстрее выводить новые препараты на рынок. На поддержку могут рассчитывать компании, которые занимаются не только разработкой, но обеспечивают полную цепочку производства.

Заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Айсылу Камалетдинова ответила на вопрос пациентов, что делает министерство «здесь и сейчас» - поскольку понятно, что моментально «импортозаместить» сложные препараты невозможно.

Она рассказала, что разработано несколько механизмов ускоренной регистрации лекарственных препаратов. Кроме того, разрешен ввоз препаратов в иностранной упаковке и создана межведомственная комиссия, которая отвечает за контроль этих препаратов. Министерство открыло информационный ресурс, где видна реальная картина по наличию препарата, которая позволяет принять решение об ускоренном режиме доступа дефектурного препарата на рынок.

«В декабре прошлого года мы зарегистрировали первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный в форме 10%-ого раствора под торговым наименованием «Биогам». Такие препараты имеют решающее значение для качества жизни пациентов с иммунодефицитами - высокая концентрация позволяет достигать оптимальных результатов в терапии за меньшее время при меньших объемах введенного препарата. «Биогам» относится к последнему поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. В данный момент мы ожидаем регистрацию цены на препарат, после чего приступим к его поставкам на рынок» - добавил позитивную новость в повестку сессии генеральный директор холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех Андрей Загорский.

Дмитрий Кудлай, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ»: «Сейчас для скрининга активно используется отечественная разработка в области диагностических биотехнологий – мультиплексная платформа на основе ПЦР, которые срабатывают на дефекты иммунитета. Причем два звена диагностируются: и клеточное , и гуморальное. Мы получаем при этом количественные характеристики иммунитета.»

Баланс скорости и безопасности - основная проблема, которая стоит перед производителями и регуляторами рынка лекарственных средств. Пациентов настораживают слова про «ускорение ввода» и «замену субстанции» препарата. Поэтому главное напутствие от них по итогу дискуссии - проводить качественные исследования новых препаратов.

Ирина Бакрадзе, президент фонда «ПОДСОЛНУХ»: «Наш фонд готов поддерживать качественный уровень испытаний доступными нам способами, в частности, налаживать более эффективную коммуникацию между пациентами и другими участниками процессов импортозамещения. Например, делиться теми комментариями, которые получаем от подопечных по использованию новых препаратов в пострегистрационном периоде. Кстати, от пациентов прозвучало предложение создать централизованную систему сбора комментариев от пользователей новых лекарственных препаратов.»

Программа Съезда https://congress.fondpodsolnuh.ru