Рандомизированное международное исследование III фазы доказало эффективность и безопасность канаглифлозина для лечения сахарного диабета 2-го типа у детей и подростков

Международное рандомизированное клиническое исследование фазы III подтвердило эффективность и безопасность препарата канаглифлозин для лечения сахарного диабета 2-го типа (СД2) у детей и подростков. Результаты исследования опубликованы в журнале Annals of Internal Medicine.

Исследование проводилось среди пациентов в возрасте от 10 до 18 лет с недостаточно контролируемым СД2 и включало 171 участника из десяти стран мира. Пациенты были случайным образом распределены в две группы: одна группа принимала препарат канаглифлозин (100 мг/сут.), вторая – плацебо.

Спустя двенадцать недель у участников оценивался уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) и скорость клубочковой фильтрации (рСКФ). Затем, на тринадцатой неделе, участники, чей уровень HbA1c оставался высоким (> 7%), а рСКФ составляла не менее 60 мл/мин/1,73 м², вновь подвергались рандомизации: одни продолжали начатое лечение, другим увеличивали дозу до 300 мг/сут., третьи получали плацебо. Общее время лечения составило 52 недели.

Первичная цель исследования заключалась в определении изменения уровня HbA1c на 26-й неделе. Второстепенными целями были оценка динамики HbA1c на 52-й неделе, уровня глюкозы натощак и изменения массы тела на 26-й и 52-й неделях.

К 26-й неделе участники, принимавшие канаглифлозин, продемонстрировали значительное улучшение уровня HbA1c по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Улучшения начались уже на шестой неделе и сохранялись вплоть до завершения исследования.

По итогам 52-х недель у большего числа пациентов, получавших канаглифлозин, уровень HbA1c оказался ниже целевого порога в 6,5% (30,9% против 15,6%, p = 0,01) и ниже 7,0% (47,2% против 28,9%, p = 0,004). Значительное снижение уровня глюкозы натощак также было отмечено у пациентов, принимавших канаглифлозин.

Среди наиболее часто встречающихся неблагоприятных реакций у пациентов, лечившихся канаглифлозином, отмечены головная боль, назофарингит, инфекции мочевыводящих путей и рвота. Тяжёлые случаи гипогликемии зарегистрированы не были.

Итоги исследования позволяют утверждать, что канаглифлозин демонстрирует высокую эффективность и хорошую переносимость у детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет с сахарным диабетом 2-го типа.

Источник: Treatment with Canagliflozin versus Placebo in Children and Adolescents with Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial, Annals of Internal Medicine (2025). https://doi.org/10.7326/ANNALS-24-04017