Права и правда: лекарственное обеспечение в новой реальности

В День Конституции Общественной палате РФ Фонд «ПОДСОЛНУХ» инициировал открытую дискуссию юристов по ситуации с доступностью лекарственных препаратов для льготных и других категорий пациентов. Обсуждались правовые нормы, которые регулируют процессы распределения, производства и импортазамещения жизненно важных лекарственных препаратов, а также пути их оптимизации

Участников дискуссии приветствовали Евгений Вячеславович Мартынов, заместитель председателя ОП РФ по общественному контролю и работе с обращениями граждан поздравив юристов и Дмитрий Иванович Дедов, судья Европейского Суда по правам человека с 2013 по 2022 г, и поздравили их с Днем Конституции.

В важный для юристов день дискуссия началась с вопросов конституционно-правовой практики. Участники отметили, что существующие правовые механизмы не отвечают всем потребностям пациентов. Есть огромный разрыв между правовыми нормами и практикой их реализации. Одна из его причин -   недостаток информированности и пациента, и врача( медицинской организации), который ведет к проблемам в доступности полагающихся по закону прав на лечение. Задержка в лекарственном обеспечении пациентов через фонд «Круг добра», нарушение преемственности в терапии при переходе из детского звена во взрослое, обеспечение персонифицированной медицины, соблюдение качества препаратов при параллельном импорте и импортозамещении – вопросы, которые, по мнению участников дискуссии, требуют правовых решений.

Обеспечение пациента, полагающимся ему по закону препаратом, зачастую теряется в межведомственной переписке и юридических коллизиях. Один из таких примеров озвучил   Игорь Никитин, советник по научной деятельности «Нацимбио»: «Мы зарегистрировали первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный в форме 10%-ого раствора еще в декабре 2022 года. Препарат получил торговое наименование «БиоГам» и готов к выходу на рынок. Мы знаем, что он востребован пациентским сообществом, однако предельная отпускная цена на препарат до сих пор не зарегистрирована. Мы подали заявку на регистрацию «БиоГама» по цене сопоставимой с импортными иммуноглобулинами того же класса и даже ниже, но получили отказ.

В итоге ввиду особенностей правового регулирования отечественный инновационный препарат уже год как стоит на паузе, а всё это время закупаются иммуноглобулины иностранного производства. Изменения в законодательство подготовлены, но пока не вступили в силу».

Мария Посадкова, руководитель правовой службы фонда «ПОДСОЛНУХ» высказала предложения по конкретизации действующего нормативного регулирования при переходе пациентов из детского звена во взрослое через унификацию перечней редких заболеваний с перечнем фонда «Круг добра», высокозатратных нозологий и орфанных заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни.

Кроме того, участники обсуждали юридические нормы экспериментальной (трансляционной) медицины и поставки незарегистрированных препаратов без правовых пробелов,

необходимость таких условий правового регулирования и правоприминения, при которых поставщики препаратов будут заинтересованы как производить препараты на территории России, так и ввозить в случае наличия потребностей.

Ирина Бакрадзе, президент фонда «ПОДСОЛНУХ», соучредитель АНО ««Центр внедрения программ повышения качества жизни и общественного здоровья «Фрактал» подвела итоги дискуссии: «Наработан ценный материал. На его основе сформулируем документ для запроса в законотворческие структуры. В нем зафиксируем, какие конкретные изменения в нормативной базе нужны для дальнейшего повышения эффективности работы системы здравоохранения, в том числе, для решения озвученных в нашем разговоре вопросов оптимизации процесса лекарственного обеспечения, о внедрении лучших цифровых практик в систему здравоохранения, о фокусе на развитии отечественного высокотехнологичного производства лекарственных препаратов и обеспечении доступности широкого выбора качественных оригинальных препаратов в интересах пациентов.»