Pfizer просит FDA одобрить вакцину против COVID-19 для детей младше 5 лет

Компания Pfizer Inc. заявила в среду, что обратилась в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с просьбой одобрить экстренное применение ее вакцины против COVID-19 у детей в возрасте до 5 лет.

В заявлении компании говорится, что она предоставила агентству данные исследования фазы 2/3, в котором приняли участие почти 1700 детей, получивших третью дозу вакцины, когда омикрон был доминирующим вариантом.

Испытание показало, что вакцина вызывает сильный иммунный ответ и безопасна. По данным компании, через месяц после третьей дозы уровень антител у детей был таким же, как у детей в возрасте от 16 до 25 лет после двух доз. В середине испытания вакцина была эффективна на 80,3 процента в предотвращении симптоматического COVID-19. Результаты были опубликованы 23 мая, но они еще не прошли рецензирование или не были опубликованы в медицинском журнале.

Дети, участвовавшие в исследовании, получили три дозы по 3 мкг, причем первые две дозы вводились с интервалом в три недели, а третья доза вводилась по крайней мере через два месяца после второй дозы. Дозы для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет меньше, чем в старших группах. Дети в возрасте от 5 до 12 лет получают две дозы вакцины по 10 мкг, а люди в возрасте 12 лет и старше получают две дозы вакцины по 30 мкг. Обе группы имеют право на получение бустерных доз, сообщает CNN.